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2025年8月20日中午，“生白口服液用于抗腫瘤藥物所致乳腺癌患者中度中性粒細(xì)胞下降的隨機(jī)、自身對照的上市后臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會在上海復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科召開。

項(xiàng)目PI復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王紅霞主任攜同本科室相關(guān)醫(yī)護(hù)人員出席并參加了本次會議，王磊蘋教授為大家詳細(xì)講解了項(xiàng)目背景和研究方案。項(xiàng)目資助方夢陽藥業(yè)股份有限公司董事長張敏博士、研發(fā)副總黃茜博士等悉數(shù)到會，會議由夢陽藥業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)理劉玉女士主持。

疾病背景

乳腺癌是世界范圍第一大常見腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2025年2月24日，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）和阿爾伯塔省衛(wèi)生服務(wù)局的研究人員在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine上發(fā)表了題為：Global patterns and trends in breast cancer incidence and mortality across 185 countries（185個(gè)國家乳腺癌發(fā)病率和死亡率的全球模式和趨勢）的研究論文。分析了當(dāng)前（2022年）和未來（2050年）全球女性乳腺癌負(fù)擔(dān)，以及過去10年的乳腺癌發(fā)病率和死亡率趨勢。結(jié)果顯示，2022年全球有230萬乳腺癌新發(fā)病例（占女性癌癥新發(fā)病例的25%）和67萬乳腺癌死亡病例（占女性癌癥死亡的15.5%），這些數(shù)據(jù)表明，當(dāng)前全球每20名女性中就有1名被診斷患有乳腺癌，每70名女性中就有1名可能在一生中死于乳腺癌。到2050年，預(yù)計(jì)乳腺癌新發(fā)病例將增加38%，死亡病例將增加68%，在中低收入國家的增長最快。

乳腺癌的抗腫瘤藥物選擇眾多，包括化療、內(nèi)分泌以及各種新型生物靶向藥物等。骨髓抑制是抗腫瘤藥物最主要的不良反應(yīng)，也是限制劑量提高的主要原因，白細(xì)胞減少癥尤其是中性粒細(xì)胞（ANC）減少癥是其中最常見、最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，可導(dǎo)致藥物劑量減少、治療時(shí)間延遲、治療效果降低，同時(shí)增加感染的危險(xiǎn)性，甚至危及生命。

立項(xiàng)目的

評價(jià)已上市產(chǎn)品生白口服液用于抗腫瘤藥物所致乳腺癌患者中度中性粒細(xì)胞下降的有效性和安全性，充分發(fā)掘產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢，為設(shè)計(jì)后續(xù)大規(guī)模臨床試驗(yàn)提供研究數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品介紹

生白口服液是專利醫(yī)保品種，用于癌癥放、放療引起的白細(xì)胞減少，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字Z20113006。生白口服液處方中含有淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子（制）、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草等藥材，全方君臣佐使，相輔相成，共奏溫腎填精，益氣健脾，養(yǎng)血生血，扶正祛邪之功，在緩解白細(xì)胞減少的同時(shí)改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。臨床應(yīng)用安全性高，使用便捷，是治療ANC下降的重要選擇之一。

生白口服液（合劑、顆粒）已獲專家推薦

●《血液與腫瘤疾病常用中成藥臨床應(yīng)用指引》

●《中西整合淋巴瘤診療中國專家共識》

●《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識》

●《腫瘤姑息治療中成藥使用專家共識》

●《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》

●《中醫(yī)血液病學(xué)》

●《血液疾病優(yōu)勢病種中醫(yī)診療方案與路徑解讀》

●《臨床路徑治療藥物釋義·腫瘤疾病分冊》

●《臨床路徑治療藥物釋義·血液病分冊》