2025-11-14
近日，由中國中醫科學院廣安門醫院林洪生教授牽頭，全國16家中心共同參研的生白口服液預防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的隨機、對照、多中心臨床試驗結果在國際權威期刊Phytomedicine（IF8.3，JCR Q1）上正式發表，題為“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（ 《生白口服液治療非小細胞肺癌化療所致中性粒細胞減少癥及癥狀管理：一項多中心、隨機、開放性臨床試驗》）。該文章的通訊作者為中國中醫科學院廣安門醫院劉杰教授、林洪生教授，共同第一作者為廣安門醫院碩士研究生金嘉悅和博士研究生任似夢。
論 文 摘 要
背景：化療所致中性粒細胞減少癥的干預措施常因其不良反應和顯著成本而受到限制。
目的：評價生白口服液（SBOS）在減少非小細胞肺癌（NSCLC）患者鉑類化療所致中性粒細胞減少癥的發生率、緩解中重度癥狀的有效性和安全性。
研究設計：多中心、開放、隨機臨床試驗。
方法：本研究納入了來自中國17家醫院的215例非小細胞肺癌（NSCLC）患者。符合入組條件且計劃接受鉑類化療的患者被隨機分為兩組：化療與生白口服液聯合治療組（CT+SBOS組）和單獨化療組（CT單用組）。主要觀察指標為化療期間中性粒細胞減少的發生率，次要指標包括患者自報告癥狀、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）使用情況，以及根據《腫瘤內科學》（CTCAE v4.0）標準的不良事件（AEs）發生情況。
研究結果：在為期42天的試驗中，CT+SBOS組的中性粒細胞減少癥發生率顯著降低（estimated effect:–0.048, 95%CI [–0.078,–0.018],p =0.002)，且需要使用粒細胞集落刺激因子（G-CSF）治療的次數更少。對于疲勞、疼痛、咳嗽、睡眠障礙和呼吸困難這五大癥狀，CT+SBOS組中，中重度癥狀的發生率隨時間推移顯著下降(estimated effect:–0.025, 95%CI [–0.044,–0.007], p=0.007）。CT+SBOS組中使用止痛藥的患者比例也明顯減少(6.25 % vs. 16.50 %, p=0.017)。在不良事件方面未觀察到顯著差異（p=0.631）。
結論：生白口服液聯合鉑類化療方案安全有效，可顯著降低中性粒細胞減少癥的發生率，同時減輕化療期間的中重度癥狀。因此，生白口服液可作為非小細胞肺癌化療患者治療中性粒細胞減少癥和緩解癥狀的有效選擇。
產 品 介 紹
生白口服液是專利醫保品種，作為我司的核心產品，在治療白細胞減少、改善癌因性疲乏等臨床方面療效顯著。被收錄在《惡性腫瘤中醫診療指南》、《中醫血液病學》、《臨床路徑治療藥物釋義》、《血液與腫瘤疾病常用中成藥臨床應用指引》、《中西整合淋巴瘤診療中國專家共識》、《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識》、《腫瘤姑息治療中成藥使用專家共識》等多本權威臨床路徑、指南、專家共識中。其PCT國際專利已經在美國、澳大利亞、加拿大、香港、澳門獲得授權，近期還成功獲得了加拿大發明專利，為拓展北美市場、服務全球更多患者奠定了堅實的基礎。
從“System pharmacology reveals the mechanism of action of Shengbai Oral Liquid alleviates chemotherapy-induced leukopenia by interfering the pro-platelet basic protein: Integrated network study of multi-omics”（Journal of Ethnopharmacology，IF=5.4，JCR Q1）通過多組學和網絡藥理學結合的綜合策略深入研究生白口服液（SBOL）治療白細胞減少癥的機制研究，到“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（Phytomedicine，IF8.3，JCR Q1）多中心、隨機、開放性臨床試驗，夢陽藥業一直秉持“提高腫瘤患者的生活質量”的使命，夯實基礎研究、持續提供臨床循證證據，用優質的產品為人類健康事業貢獻智慧與力量！
